Contexte : "Charte qualité du dispositif médical" 

Afin de mieux encadrer les pratiques commerciales, promotionnelles, de présentation ou d’information qui pourraient nuire à la qualité des soins ; le Comité économique des produits de santé (CEPS) a eu pour mission d’établir une charte de qualité qui marque l’engagement des acteurs au service de l’amélioration de la qualité des pratiques de promotion.

L’arrêté du 4 mars 2022 fixe la charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, de l'information ou de la promotion des dispositifs médicaux à usage individuel, des produits de santé autres que les médicaments et des prestations de service éventuellement associées.

 

A qui cela s’applique-t-il ?

La Charte de qualité des pratiques professionnelles encadrant la promotion des produits et prestations permettant de renforcer la qualité des soins s’applique aux exploitants / fabricants / distributeurs / mandataires de dispositif médical ou produits autres que les médicaments ou encore prestations de services, pris en charge par l’Assurance Maladie.

 

Concernant l’encadrement des avantages

Au titre des dispositions concernant la déontologie, la Charte rappelle l’obligation de respecter la Loi sur l’Encadrement des Avantages et prévoit explicitement une formation régulière des équipes commerciales à la transparence des liens et à la réglementation en vigueur sur les relations financières entre les entreprises et les bénéficiaires. La Charte prévoit également un contrôle de ce critère de qualité.

 

Sans formation, il devient difficile pour les équipes de respecter les obligations de la Loi sur l'Encadrement des Avantages.

 

En attente du référentiel de certification

Les acteurs du dispositif médical concernés par la Charte se voient donc imposer un nouveau référentiel supplémentaire, qu'ils devront respecter et qui sera soumis à vérification par des organismes certificateurs.

ll est établi, dans des conditions à déterminer par la Haute Autorité de santé, un référentiel de certification garantissant le respect, par les entreprises (exploitant ou distributeur au détail) certifiées, des dispositions de la présente charte.

Les organismes de certification seront destinataires des dysfonctionnements constatés et sanctionnés.

 

N’attendez pas ! Prenez de l’avance

N'attendez pas la sortie du référentiel de certification pour adapter votre système qualité & prenez de l'avance pour renforcer votre dispositif d'encadrement des avantages et la formation de vos équipes.

 

Sanctions

L’article L162-17-9 du Code de la Sécurité Sociale dispose qu’en cas de non-respect de la Charte (dans sa globalité) est prévu une pénalité allant jusqu'à 10 % du chiffre d’affaires HT réalisé en France par l’entreprise (au titre du dernier exercice clos) pour le ou les produits ou prestations concernés par le manquement.

La pénalité est affectée à la Caisse nationale de l’assurance maladie.

 

Comment garantir sa conformité à la réglementation en vigueur ?

  • Mise en conformité en interne, mise en place de process qualité pour assurer la compliance réglementaire
  • Confier la gestion des exigences LEA à des experts
  • Utiliser un logiciel Saas qui digitalise les process et permet une mise en conformité de A à Z

Bonne nouvelle, Clardian vous accompagne dans chacune de ces options !

 

Comment se former ?

La formation étant la clé de la conduite du changement, Clardian, expert de la compliance vous forme aux réglementations en vigueurs.

Nos formations étant certifiées Qualiopi, le coût de celles-ci peut être intégralement prise en charge par votre OPCO.