La Transparence Santé en Italie

La loi Transparence Santé italienne a été publiée…

En travail depuis plusieurs mois, la loi dite « Transparence » ou « Italian Sunshine Act » a été publiée le 31 mai 2022.

Relative à la transparence des relations entre les entreprises manufacturières, les acteurs du secteur de la santé et les organisations de santé, elle a pour objectif de fixer les bases d’un régime destiné à renforcer la confiance citoyenne et l’accès à l’information.

Découpé en 9 articles, le texte fixe les bases de ce nouveau régime, tout en précisant que certains paramètres seront détaillés ultérieurement.

Si, le dispositif volontaire de publication des transferts de valeur de l’EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) existait déjà, cette nouvelle réglementation rend obligatoire plusieurs dispositions. Elle  met également en place un régime de sanction, comprenant des amendes administratives.

L’entrée en vigueur du texte est fixée au 31 mai 2022. Les premières publications devraient voir le jour à partir de janvier 2024. Ce délai pouvant fluctuer suivant la date de notification de l’ouverture du registre de dépôt.

Qui est concerné par ce nouveau dispositif Transparence Santé en Italie ?

Trois acteurs principaux sont visés :

• Les « entreprises productrices », c’est-à-dire, produisant ou commercialisant des médicaments, des dispositifs médicaux mais aussi des biens ou des services, et des produits non médicaux, notamment les produits nutritionnels, dans le domaine de la santé humaine et vétérinaire
• Les sujets opérant dans le secteur de la santé
• Les organisations de santé ; ce qui correspond à un périmètre très large englobant notamment les autorités sanitaires locales, les autorités hospitalières, les autorités hospitalo-universitaires, les instituts d'hospitalisation, les instituts de recherche publics et privés et les associations et sociétés scientifiques du secteur de la santé, les ordres professionnels des professions de santé et les associations de professionnels de la santé

Quels liens d’intérêts doivent être publiés en Italie ?

Deux types d’avantages doivent être rendus publics :

• Les accords, versements d’argent, de biens, de services ou d’avantages effectués par une entreprise productrice en faveur :
  • D’une personne opérant dans le secteur de la santé, lorsqu’ils ont une valeur unitaire supérieure à 100€ ou une valeur annuelle totale supérieure à 1000€.
  • D’un organisme de santé, lorsqu’ils ont une valeur unitaire supérieure à 1000€ ou une valeur annuelle totale supérieure à 2500€.

• Les accords entre les « entreprises productrices » et les prestataires de soins de santé, organisations de soins de santé, qui procurent des avantages directs ou indirects, de type :
  • participation à des conférences, des évènements de formation, des comités, des organes consultatifs ou des comités scientifiques
  • ou prestations de conseil, d’enseignement ou de recherche.

Il est à noter que cette loi prévoit aussi la divulgation des participations, des obligations et des revenus provenant de droits de propriété industrielle ou intellectuelle.

Comment est effectuée la publication Transparence Santé italienne ?

 La publication des liens d’intérêts est effectuée par l’entreprise productrice en communiquant ces données via  un registre télématique public, auprès duquel elle se sera préalablement enregistrée.

Qu’est-ce que le registre télématique publique ?

Détaillé à l’article 5 de la loi, le registre prévoit que, sous 6 mois après l’entrée en vigueur de la loi, un registre public électronique soit mis en place et librement accessible pour consultation.

Plusieurs fonctions devraient être disponibles à savoir la recherche et la récupération des informations publiées.

Les données pourront être consultées pendant 5 ans à compter de la date de publication. Ce registre fait partie des éléments devant être détaillés en décret ministériel.

Il est à noter que si l’entreprise est basée à l’étranger cette publication pourra être effectuée par un représentant Italien.