En France, la diffusion de tout document promotionnel concernant les médicaments, qu'ils soient soumis à prescription médicale ou non, est soumise à un contrôle préalable par l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM). Ce contrôle vise à garantir que les messages promotionnels sont objectifs, favorisent un bon usage des médicaments et sont conformes aux évaluations et recommandations des autorités de santé. Dans cet article, nous explorerons le rôle de l'ANSM dans le contrôle des supports promotionnels et les critères qu'elle prend en compte pour accorder ou refuser l'autorisation de diffusion.

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Contrôle préalable pour la sécurité et l'objectivité :L'ANSM exerce un contrôle a priori sur les supports promotionnels des médicaments, y compris les plasmas thérapeutiques. L'objectif principal est de sécuriser le message promotionnel afin d'éviter toute incitation à de mauvaises habitudes de prescription ou d'utilisation des médicaments. L'ANSM veille également à la conformité et à la cohérence des supports avec les évaluations et recommandations des autorités de santé, ainsi qu'avec les campagnes de bon usage et les programmes de santé publique.

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Critères de contrôle pour l'octroi d'une autorisation préalable :L'ANSM fonde ses décisions d'autorisation sur trois critères principaux énoncés dans l'article L.5122-2 du Code de la santé publique :

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• Le support promotionnel doit être en conformité avec les indications et les restrictions définies dans l'AMM du médicament, ainsi qu'avec les recommandations thérapeutiques établies par la HAS.
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• La publicité doit fournir une information objective et claire sur le médicament, en mettant l'accent sur son bon usage, ses bénéfices et ses limites. Elle ne doit pas comporter de présentation trompeuse ou exagérée.
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• La publicité ne doit en aucun cas porter atteinte à la protection de la santé publique. Elle ne doit pas induire en erreur les professionnels de santé ou le grand public quant aux caractéristiques du médicament, à ses effets indésirables potentiels ou à son rapport bénéfice/risque.

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Conséquences d'une autorisation ou d'un refus de visa de publicité :Si l'ANSM juge que le support promotionnel est conforme à ces critères, une autorisation préalable appelée "visa de publicité" est accordée. En revanche, si des manquements sont identifiés, l'ANSM refusera la demande de visa de publicité. Il convient de noter que lorsque la réévaluation du rapport bénéfice/risque d'un médicament est en cours, sa publicité est interdite jusqu'à la conclusion de cette procédure, conformément à l'article L.5122-