Le règlement 2023/607, qui a vu le jour le 20 mars 2023 dans le Journal officiel de l'Union européenne, a apporté des modifications essentielles à la période de transition du règlement sur les dispositifs médicaux. Dans cet article, nous vous présenterons les dates clés et les principales dispositions de cette transition, qui sont cruciales pour tous les acteurs de l'industrie des dispositifs médicaux.

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Les échéances à retenir

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Pour faciliter votre compréhension de la transition vers le nouveau règlement, il est essentiel de garder en tête trois dates importantes :

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26 Mai 2026

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Fin de mise sur le marché sous la directive 90/385/CΕΕ ou la directive 93/42/CEE selon les cas, pour tous les dispositifs médicaux sur mesure implantables de classe III.

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31 Décembre 2027

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Fin de mise sur le marché sous la directive 90/385/CΕΕ ou la directive 93/42/CEE selon les cas, pour tous les dispositifs médicaux de classe III et pour les dispositifs médicaux implantables de classe II b, à l’exception des sutures, agrafes, produits d’obturation dentaire, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, guides, broches, clips et dispositifs de connexion

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31 Décembre 2028

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Fin de mise sur le marché sous la directive 90/385/CΕΕ ou la directive 93/42/CEE selon les cas, pour les dispositifs médicaux de classe II b autres que ceux cités précédemment, pour les dispositifs médicaux de classe II a, et pour les dispositifs médicaux de classe I mis sur le marché à l’état stérile ou ayant une fonction de mesurage.

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Conditions de mise sur le marché

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Il est important de noter que, pour que les dispositifs médicaux soient conformes aux nouvelles réglementations, et puissent être mis sur le marché, certaines conditions doivent être remplies :
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• Les dispositifs médicaux doivent continuer d'être conformes à la directive 90/385/CEE ou à la directive 93/42/CEE, selon le cas.
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• Il ne doit y avoir aucune modification significative de la conception et de la finalité du dispositif médical.
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• Les dispositifs médicaux ne doivent pas présenter de risque inacceptable pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ou en ce qui concerne d'autres aspects liés à la protection de la santé publique.
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• Le fabricant doit mettre en place un système de gestion de la qualité conforme à la réglementation (UE) 2017/745 d'ici le 26 mai 2024.
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• Le fabricant ou le mandataire doit introduire une demande auprès d'un organisme notifié, conformément à la réglementation (UE) 2017/745, d'ici le 26 mai 2024.
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• L'organisme notifié et le fabricant doivent signer un accord écrit conformément à la réglementation (UE) 2017/745 d'ici le 26 septembre 2024.

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Les dates clés mentionnées ci-dessus servent de jalons essentiels pour garantir que l'industrie médicale demeure conforme aux normes de sécurité et de qualité les plus élevées. Les acteurs de ce secteur doivent se préparer dès maintenant pour s'assurer que leurs produits et processus répondent aux nouvelles exigences, afin de continuer à offrir des soins médicaux de qualité en Europe.

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