Le développement logiciel utilisant une approche agile découvre et itère les changements en cours par opposition au développement logiciel en cascade, utilisé dans la directive GAMP 5 1ère édition 2008. Le développement et la validation des logiciels suivaient une approche linéaire comme la majorité des logiciels étaient statiques avec des versions moins fréquentes.

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Un logiciel acheté, installé sur le système et validé dans un processus unique (CSV : Computer Systems Validation). Le modèle en V (en cascade, le développement et le test se passent de manière linéaire) était l'approche la plus utilisée pour développer et valider un système informatisé au cours de son cycle de vie dans des environnements GxP. Analyse => Plan => Design => Build => Test => Fix => Test => Deploy.

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Aujourd'hui, la deuxième édition du GAMP 5 (2022) propose une approche agile, non linéaire. Cela représente un changement de culture et de mentalité. Le développement logiciel moderne actuel utilise une approche itérative, incrémentale et exploratoire. Cette approche est davantage un processus cyclique. Le modèle en cascade en V n'est plus nécessairement l'approche la plus pratique. Le modèle Agile nécessite un état d'esprit de découverte plutôt qu'un état d'esprit de certitude. L'état d'esprit de découverte nous permet de gérer l'apprentissage et l'adaptation tout au long du cycle de développement de manière contrôlée. Le modèle agile est utile car il est itératif, incrémental et exploratoire. De plus, l'utilisation d'une méthodologie basée sur les risques permet d'assurer une conformité totale avec cette nouvelle méthodologie.

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Comme la plupart des applications que nous utilisons aujourd'hui dans les systèmes de gestion de la qualité sont compatibles avec le cloud, la réalité est que le logiciel n'est plus statique comme il l'était en 2008.

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Il y a plusieurs raisons pour lesquelles la méthode agile est populaire dans les projets informatiques :
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• Adaptation au changement : Les projets informatiques sont souvent sujets à des modifications et des ajouts de fonctionnalités en cours de route. La méthode agile permet de s'adapter rapidement aux nouvelles exigences et de les intégrer dans le projet en cours.
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• Livraison rapide : La méthode agile permet de livrer des versions incrémentales du produit rapidement, ce qui permet aux clients de voir les avancées du projet et de fournir des commentaires pour les prochaines versions.
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• Collaboration : La méthode agile implique une collaboration étroite entre les membres de l'équipe, les clients et les utilisateurs finaux. Cela permet de s'assurer que le produit répond aux besoins réels des utilisateurs et de s'adapter rapidement aux changements.
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• Visibilité : La méthode agile permet une meilleure visibilité sur l'avancement du projet et sur les risques potentiels grâce à des réunions régulières (daily meeting, sprint review, retrospective).
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• Flexibilité : La méthode agile permet d'être flexible en matière d'organisation et de planification, ce qui est particulièrement utile pour les projets informatiques qui sont souvent complexes et incertains. Et cela est vrai aussi pour les projets à caractère légaux qui demandent des évolutions régulières cohérentes avec celles de la législation.
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En outre, GAMP 5 2nd Edition indique clairement que le 21 CFR Part 11 n'est pas applicable au processus d'approbation de la méthodologie Agile, car l'approbation n'est pas équivalente à une signature manuscrite traditionnelle, qui est une signature juridiquement contraignante requise par une réglementation prédicat. En d'autres termes, seuls les enregistrements de la partie 11 nécessitent un niveau d'examen particulier.