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Le 20 mars 2023 a marqué un tournant essentiel dans le secteur des dispositifs médicaux en Europe avec une révision majeure du règlement 2017/745, connu sous le nom de MDR (Règlement sur les dispositifs médicaux en anglais). Cette révision a des implications significatives pour les professionnels de la santé, les patients, les entreprises et les autorités publiques, en France et au-delà. Dans cet article, nous explorerons les aspects clés de cette révision.
L'impératif de garantir l'approvisionnement en dispositifs médicaux a suscité une mobilisation collective des acteurs de la santé en France et en Europe. Cette mobilisation a abouti à la publication d'une révision du règlement le 20 mars 2023, visant à ajuster la période de transition pour la conformité des dispositifs médicaux existants. Cependant, pour assurer la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux, il est essentiel que ces nouvelles dispositions soient appliquées de manière harmonisée et transparente pour toutes les parties prenantes.
La révision du règlement apporte des modifications importantes concernant la validité des certificats émis conformément aux directives antérieures au règlement 2017/745, en vigueur jusqu'au 20 mars 2023. En conséquence, les dispositifs de classe III et la plupart des dispositifs implantables de classe IIb peuvent être mis sur le marché jusqu'au 31 décembre 2027. Pour les autres dispositifs, la date limite est fixée à fin 2028, même si leur certificat semblait avoir expiré.
De plus, les certificats expirés le 20 mars 2023, mais valides en mai 2021 (date d'entrée en vigueur du règlement), peuvent être rétablis, sous certaines conditions strictes. Les dispositifs médicaux doivent rester conformes aux directives, sans modifications significatives dans leur finalité ou leur conception, et ne doivent pas présenter de risques inacceptables pour la santé ou la sécurité des utilisateurs. Les fabricants doivent également mettre en place leur système de gestion de la qualité conformément au règlement avant le 26 mai 2024.
D'ici fin 2028, tous les dispositifs médicaux mis sur le marché doivent être conformes au règlement révisé. Cependant, ceux déjà distribués ou utilisés peuvent continuer à être utilisés. Pour faciliter la compréhension de ces nuances, la Commission européenne a publié des lignes directrices et des “questions-réponses”. Des enquêtes sont également en cours pour s'assurer que toutes les informations nécessaires sont communiquées efficacement à toutes les parties prenantes.
En mars 2023, environ 3 000 certificats ont été émis en conformité avec le règlement révisé, mais plus de 22 000 attendent encore d'être validés. Il est important de noter que les délais de certification s'allongent, et un nombre croissant de dossiers soumis aux organismes notifiés ne sont pas considérés comme complets. En France, une enquête du Snitem a révélé que 60 % des entreprises du secteur avaient soumis toutes leurs demandes aux organismes notifiés. En ce qui concerne l'adaptation du droit français au règlement européen, le volet législatif a été mis à jour, et les travaux pour la conformité du volet réglementaire ont débuté.
La révision de mars 2023 représente un tournant majeur pour l'industrie des dispositifs médicaux, visant à garantir la qualité, la sécurité et l'accessibilité des dispositifs médicaux essentiels. Les mois et années à venir seront cruciaux pour s'assurer que les entreprises, les organismes notifiés et les autorités de santé collaborent efficacement pour respecter ces normes.
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